印度代购的仿制药靠谱吗？国内为什么不发展仿制药？

2018年电影【我不是药神】在国内上映，一波票房浪潮之后人们知道了一个新名词“格列宁”，在剧中这是白血病患者的最后一根救命稻草，而在剧外同样如此。格列宁的原型药为格列卫，这是诺华制药针对白血病研发的靶向药物，疗效显著，同时价格昂贵。中国加入WTO的第二年格列卫进入中国市场，当时的定价为2.35万一盒，病人需要每月一盒，一年十二盒，每年的治疗费用达到28万以上，你只需要明白同年北京的房价是4756元，武汉的房价只要2000元，这种治疗费用中产家庭都难堪重负，更别提普通人家，而这一切只是因为格列卫受到专利保护。
这个专利为”格列卫“带来了多大的利润空间呢？2013年”格列卫“在中国的专利保护到期，第二年中国豪森药业的同款仿制药上市，每盒售价124元RMB。你无法想像有多少白血病患者在专利到期前因为高昂的费用而死去，这事没有谁对谁错，它只是就这样发生了，而这个药物专利正是起源于那张全球化的船票。2001年举世瞩目的一年，中国加入WTO世贸组织，上亿的生产力得到释放，奠定了往后二十年的经济奇迹，但就加入WTO的条件我们必须签署美国专利法，这就意味着我们无法生产、制造、购买、出售一切末经授权的药品，如果你要问这意味着什么，那”格列卫“就是最好的例子。

勿容置疑专利保护了创造力的价值，高昂的专利也是符合经济理论和法律逻辑的，但是，在经济和法律的理论之外，当一个人，一个我们的同胞，一个和我们一样完整又独立的人因为贫穷而不得不面对死亡时，我们是否真的有勇气去对他说：”很抱歉，我们不能救你，因为你–“没有钱。”这不是中国独自面对的问题，全世界都面临这样一个法律和道德的困境。于是在秩序法理之外，在求生本能之内，仿制药就成了那个最好的折中手段。

“仿制药”初听这个名字你会想起莆田的鞋、陈田的车、华强北安卓系统的苹果又或者是朋友圈微商200包邮的LV;但仿制这个词在药物研发中并不是假冒的代名词，从药物研发的角度一切药品都可以分为三种：专利药-原研药-仿制药，专利药指的是在全球最先提出并且获得专利的药品，一般专利保护期为20年；原研药就是厂家生产没有专利保护的药，药效有充足的保证。专利药和原研药其实就是一个东西，假设你研发了一个药品，成功获得专利上市，那么在专利期内你这个药就是专利药，别人不能仿制，会世界只有你能生产，全球独一份，价格随你定多少。当专利期过了之后这个药就从专利药变成了原研药，一切都没有变，但这个药就不再受到专利保护，任何人都可以仿制，你仍然可以高价卖，有没有人买就不一定了。而仿制药就是不受专利保护的原研药的复制品，和原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径、作用机理和治疗作用，是得到法律认可的替代药品。所以仿制药并不是假药或者冒牌货。严格意义来说它应该被称为“非专利药”没有专利，出生平凡，但同样有效。

专利药和原研药都可以称为创新药，需要巨额的前期研发投入，有多巨额呢？药界有个双十定律，就是每研发一款新药，都需要十年时间和十亿美金，而且这个定律近几年来愈发紧迫，到现在研发一款新药的成本已经逼近15年时间和20亿美元了，而一旦研发成功，配方和成分都是明摆着的，仿制药企可以直接分析成分复制生产，与创新药相比仿制药的成本几乎不值一提。所以仿制药的价格基本都大大低于专利药原研药。

举个例子，万艾可大家都知道吧？2012年辉瑞公司生产的万艾可在韩国专利到期，到期的第二天有28个万艾可的仿制药上市，价格仅有辉瑞公司的三分之一。万艾可都还是最普通的，有时候这种价格差会大到令人咋舌，譬如我们前面说的格列卫，诺华的专利药2.35万一盒，豪森的仿制药124一盒，这其中的价格鸿沟是创造力的价值保障，是医学进步的根基同时也是患者无法迈过的生死之线。不过仿制药的生产也并非一本万利，和专利药一样，仿制药的生产必须通过生物等效性实验，因为即使仿制药和原研药的成分配比相同但是由于药物成分和制药成分与制剂工艺的差别，最终药效不可能完全相等。就好比同样一颗鸡蛋一勺油，有人能炒成家常小菜，有人能炒成宫廷御膳，还有人能炒成一锅糊蛋。所以，你可以把生物等效性实验理解成一个标准，国家机构来当裁判，不管你是怎么仿制的，用的什么工艺，用的什么成分，但最后你的效果最低得达到专利药的80%。但即使有了便宜的仿制药，有些患者还是愿意去高价买原研药，因为原研药有大量的数据背书，药效能做到精确有效，当然这样的人始终是少数，更多人会趋向价格便宜而效果相差无几的仿制药。全世界90%的药企都在盯着专利药，专利的保护一旦失效就立马扑上去仿制。药界有个词叫专利断崖，意思是说当一个药的专利到期后收入就会呈断崖式下跌。譬如伟哥，谁会放着便宜又好用的印度伟哥不买而去药房花上大几百买几粒进口的？

所以到这里你就理解了，整个药物研发的逻辑架构：受到专利保护的是专利药，没有专利保护的是原研药，专利过期之后其它药企复制的是仿制药。其中专利药成本高、投入大、利润高拥有定价权；仿制药成本低，投入小但是利润透明，没有定价权。但是这个架构也有一个问题，无力购买专利药的患者只能转而购买非法仿制药，而根据专利法案，国家机构又必须追查非法仿制药，否则末来药企的研发动力将会大打折扣，这是一个无言的困境，诚然在资本当道奉行竞争的西方，穷人不是完整的人，这一切合理又正常。但在王候将相宁有种乎的中国，这样因为贫穷而导致的死亡是不可容忍的，但是我们不得不遵守这个无视穷人的规则，因为这是我们签署过的文件。2001年中国加入WTO，你不知道的是在2001年之前中国已经多次申请加入WTO，均遭到了拒绝，原因就是中国在法律中保留了强制许可制度这一条，这是国际法为了照顾发展中国家而设定的一条法规，通过这个法规发展中国家可以无视部分专利保护强制性的进行专利授权，譬如某项药品的收费远远超出了中国民众的承受水平，那么中国就可以否决这个药的专利保护，强制援权药企生产仿制药，但是中国加入WTO时组委会强硬要求中国将这一制度从法律中删除，同时还要签署美国的专利保护法，才能够进入WTO,经过多年的博弈在2001年经济大潮的底色下，强制许可制度从中国法律中消失，大量专利药进入中国市场，这些专利药高价，昂贵，拒绝纳入医保系统，和强制许可制度一同消失的还有无数重病患者的希望，即使国家在不断与药企谈判，将各种高价专利药纳入医保，但因病致贫还是时有发生。

在现实生活中每个被专利药压垮的人都会把眼光投向印度、孟加拉这些仍保留药物强制许可的国家，印度有着全世界最丰富和廉价的仿制药，这些仿制药只被准许在印度本地使用。印度保留药物强制许可制度得从他们的铁娘子——英迪拉.甘地说起，她对印度专利法进行了改革，她的名言是”生死之间无利益“意即在人的生死之间商家不能获取利益，一番改革之后印度的专利制度规定：专利有两种形式，产品专利和过程专利，药品、食品、以及农业用品只能使用过程专利，也就是说不管你在WTO 受到何种专利保护，在印度，印度政府只保护你的生产过程，不保护你的生产结果，换句话说就是假如你的专利是用一个鸡蛋一勺油，先下油后下鸡蛋炒出一盘鸡蛋，那么在印度，你的专利只有先下油后下鸡蛋这个过程受到保护，如果有个把过程顺序变一下，先下鸡蛋后下油，炒出了一盘和你一样的鸡蛋，那很抱歉，他并不违反专利法。依靠这个耍赖般的制度印度的仿制药产业快速增长，到今天印度的仿制药占全球出口量的百分之二十。2020年全球营收前十的仿制药企业印度占了五家，而印度也得到了一个称号”世界药房“

印度廉价的仿制药在政府的支持下不断的发展，已经形成了一套完整的产业链，不管是中国还是美国或者英国，得了重病的人都可以坐飞机到印度，用在本国十分之一的价钱治好病，当然，这样的事情也只能发生在印度，在保护知识产权的背景下，全世界任何一个国家都不能如此明目张胆的违反专利法，但他们也是做出牺牲才换取的这个特权。

2005年为了推进仿制药的发展，印度宣布放宽药物试验限制，自此以后 无数药企不远千里来到印度扎根生产，他们明知道印度不保护专利却执意要来，原因在于药物试验限制，一款创新药从研发到上市，要经过2年的临床前研究阶段，3年的临床前实验阶段，5年的临床三期实验和1年的上市审批；无论哪个阶段出了问题，整个项目都得推倒废弃，即使是罗氏这种巨头也都是一次启动三个项目，只要一个能推动到临床三期就算成功，在大多数时候，药企都要面对几十亿资金打水漂的结局，那么这个问题最好的解决方案就是到印度生产和实验，从2005年到2012年，仅仅七年的时间，这些药企就进行了475项药物实验，其中只有17项经过审查，另外458项实验未经批准没有许可，不具备任何保护措施，这七年里整个印度超过57万人被当做人体小白鼠，仅仅试药之后直接死亡的人数就有2644人之多，还有几十万人在试验之后罹患重病死亡。副作用引发的事故超过12万例，而这还只是2005年到2012年的数据。你很难想像80年前日军731部队犯下的滔天罪行在今天的印度不断上演，而印度的专利制度没有遭到反对很大一部分原因就是因为这个不受监管的药物实验。成为世界药房的代价是50万人病难死亡，这个时候再回想英迪拉.甘地那句“生死之间无利益”你会不会觉得有点讽刺？的确，印度没有在生死之间牟利，他们只是把人民的生死卖给了药企。

印度为世界医药领域作出了很大的贡献，也成就了印度在医药领域卓越的地位；但我们国家选择了另外一条自力更生的道路，我们可以晚一点到达彼岸，但我们不想落下任何人。